法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
警惕部分食品中違法添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”
時(shí)間：2016-07-19 13:38:03
來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
近期，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)有減肥類產(chǎn)品添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”的違法行為，并對(duì)該違法行為進(jìn)行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)？本期為您解讀。
二、專家觀點(diǎn)
?。ㄒ唬}酸西布曲明曾為處方藥，但目前已在全球大多數(shù)國(guó)家停止使用。
鹽酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride）是西布曲明（Sibutramine）的氯化物，是一種中樞神經(jīng)抑制藥物，曾用于肥胖癥的治療。
鹽酸西布曲明曾于1997年經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，隨后在歐盟、澳洲、加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市，2000年在我國(guó)上市。
2009年12月，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布研究報(bào)告顯示，與安慰劑對(duì)照組相比，服用鹽酸西布曲明的患者發(fā)生嚴(yán)重、非致死性心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。歐盟、英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)先后停止使用鹽酸西布曲明類藥品。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也組織相關(guān)專家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為其減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，并于2010年10月通知要求停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西布曲明作為減肥藥已在全球大多數(shù)國(guó)家停止使用。
（二）酚酞是化學(xué)品和臨床處方藥，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，需在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用，若長(zhǎng)期過(guò)量服用可能引發(fā)嚴(yán)重的副作用。
酚酞在制藥上作為醫(yī)藥原料，其藥品名稱為酚酞片（Phenolphthalein Tablets），主要用于治療習(xí)慣性、頑固性便秘。過(guò)量或長(zhǎng)期濫用，可造成人體電解質(zhì)代謝紊亂，嚴(yán)重時(shí)甚至可誘發(fā)心律失常。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。
（三）我國(guó)相關(guān)法律明確規(guī)定，禁止在食品（含保健食品）中添加鹽酸西布曲明和酚酞。
我國(guó)現(xiàn)行的《食品安全法》第三十八條明確規(guī)定，“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質(zhì)，禁止在食品（含保健食品）中添加使用。監(jiān)管部門將其作為抽檢監(jiān)測(cè)和日常監(jiān)管重點(diǎn)，一旦發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品）中添加了鹽酸西布曲明或酚酞成分，將給予嚴(yán)厲處罰，涉嫌犯罪的，還將移送公安機(jī)關(guān)。
三、專家建議
（一）生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，絕不能在食品（含保健食品）中違法添加藥品。建議在保健食品說(shuō)明書上注明保健功能相關(guān)釋義，以引導(dǎo)消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)保健食品的功能。
?。ǘ┰谑称罚ê＝∈称罚┲刑砑欲}酸西布曲明和酚酞屬于嚴(yán)重的違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)食品中添加藥品這種違法行為的日常監(jiān)督和抽檢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)格處罰，嚴(yán)肅處理。
?。ㄈ┫M(fèi)者要理性服用減肥類保健食品。嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書服用，不能代替正常飲食。應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買合格的保健食品。消費(fèi)者要理性認(rèn)識(shí)保健食品并增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，及時(shí)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品信息。如發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品）有違法違規(guī)行為，請(qǐng)撥打12331向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門舉報(bào)。
本期專家：
李可基 北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)教授
羅仁才北京市疾病預(yù)防控制中心主任技師
趙超英 北京市疾病預(yù)防控制中心毒理學(xué)雜志編輯部主任，主任醫(yī)師
主要參考文獻(xiàn)：
[1].《中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第二十一號(hào)）.
[2].《藥物不良反應(yīng)》雜質(zhì) 2006年8月第8卷第4期.
[3].《中國(guó)藥業(yè)》 - 2011, 20(14).
[4].《化學(xué)教學(xué)》- 2003年Z1期.
[5].《中國(guó)藥學(xué)》- 2007,42（8）.
[6].《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》國(guó)食藥監(jiān)辦[2010] 432號(hào).
[7].Heal, D. J.; Aspley, S.; Prow, M. R.; Jackson, H. C.; Martin, K. F.; Cheetham, S. C. (1998). "Sibutramine: a Novel Anti-obesity Drug.A Review of the Pharmacological Evidence to Differentiate It from D-amphetamine and D-fenfluramine". International Journal of Obesity and Related Metabolic Disorders: Journal of the International Association for the Study of Obesity. 22 Suppl 1: S18–S28.
[8]. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med 2010; 363:905-917.
[9].Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Berghold A, Siering U, Semlitsch T. Long-term effects of weight-reducing drugs in hypertensive patients. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, 3. Art. No.: CD007654. DOI: 10.1002/14651858.CD007654.pub3.
[10].FDA.FDA drug safety communication: FDA recommends against the continued use of Meridia (siburtramia) [EB/OL]. (2010-8-10). http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm228746.htm.
[11]. EMEA.Questions and answers on the susupension of medicines containing sibutramine.[EB/OL].(2010-9-15).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sibutramine_107/WC500094238.pdf.
[12]. Raj SP,Sumit RM. Drug treatment for obesity:orlistat,sibutramine and rimionabant.[J]New Drug Class,2007,369:71-77.
[13].EMEA. European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for sibutramine[EB/OL]. (2010-01-22).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Press _ release/2010/01/WC500069995.pdf
[14]. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知.(2010-10-30).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/55333.html
[15]. Zhou YH,?Ma XQ,?Wu C，et al.Effect of?anti-obesity drug?on cardiovascular risk factors: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials[J]. PLoS One.,2012,7(6):e39062. doi: 10.1371/journal.pone.0039062.
[16]. TyczynskiJE,Oleske DM，KlingmanD,etal.Safety assessment of an anti-obesity drug (sibutramine):a restrospective cohort study[J].Drug Saf,2012,35(8):629-644.
[17]. EMEA. Committee for proprietary medical products opinion following an acticle 31 referral[EB/OL].(2002-12-2).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Sibutramine_31/WC500013923.pdf.
[18]. Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB. Goodman and Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics. 9th ed[M]. New York: McGraw-Hill, 1996:923.
[19].EllenhornMJ.,Schonwald S, OrdogGJ,et al. Ellenhorn's Medical Toxicology: Diagnosis and Treatment of Human Poisoning[M]. Baltimore, MD: Williams and Wilkins, 1997:1011.
[20]. IARC. Monographs on the Evaluation of the Carcinogenic Risk of ChemicalstoHumans[EB/OL].(2000) .http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php?p. V76 410
[21]. Cooper GS, Longnecker MP, Sandler MP,et al. Risk of ovarian cancer in relation to use of phenolphthalein-containing laxatives[J]. Br J Cancer ,2000,83(3): 404-406.
